企业需要具备条件：

1、具备营业执照等合法主体资格

2、用于生产的厂房（符合审查要求）

3、完善的管理制度

4、产品配套的生产设备

5、法规要求的必备基础人员

6、把控产品质量的检验手段（人员、检验设备仪器、场所等）

申请流程：

1.厂房选址

2.厂房布局设计

3.厂房及化验室装修与设备采购安装调试

4.产品试生产

5.软件准备（资料、制度、相关法规文件）

6.申请材料准备

7.申报审查

8.获证