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山东口罩厂IO13485认证费用明细

来自上海鼎凯检测技术有限公司

¥1000.00

发布时间 2022-08-07 16:55:20 关注次数 279

上海鼎凯检测技术有限公司

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图文介绍产品参数供应商信息

山东口罩厂IO13485认证费用明细如下：

ISO 13485：2016质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。此类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理系统相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016

具体而言，对于活跃于欧盟（EU）成员国或欧洲自由贸易协定（EFTA）成员国（无论是否位于欧盟/ EFTA）市场的公司，以下活动应具有通过ISO 13485：2016认证的QMS：

1.医疗设备“制造商”，在医疗设备（EU MDR）的欧盟法规2017/745或体外诊断设备（EU IVDR）的2017/746法规的范围内，包括 EU MDR附件XVI中所列产品的制造商（即非主要用于医疗目的的产品）;

2.医疗器械开发商，包括作为医疗设备的软件）;

3.医疗器械合同制造商;

4.会大大改变设备的性能，安全性或预期用途的医疗设备零件或组件的制造商（即，根据欧盟《医疗器械防卫条例》第23条和《欧盟IVDR公约》第20条可被视为医疗器械的零部件）;

5.用于医疗设备安装，服务或维护的服务提供商.

根据EU MDR / IVDR第16（1）条，从事与“制造商”义务相对应的活动的EU / EFTA分销商或进口商，即以自己的名称/商标提供医疗设备，更改带有CE标志的设备的预期用途，或修改带有CE标志的设备

检测认证机构名称上海鼎凯检测技术有限公司

行业检测认证体系

认证种类ISO13485认证ISO14000认证CCC

服务内容提供产品检测和体系辅导

服务电话15201948667（也是V）

所在地其他

品牌其他

认证周期30

服务方式 一站式全面辅导

上海鼎凯检测技术有限公司

公司类型私营有限责任公司
经营模式商业服务-私营有限责任公司
联系人张文远
联系手机13817294145
联系固话-
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