ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。潍坊办理iso13485认证烟台iso13485认证咨询机构临沂如何办理iso医疗器械质量管理体系
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的法规要求。
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 
    ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）***为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 
    ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及***组织眼中的声誉。 
    ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由***食品药品管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 

    ISO13485:2003是一个独立的标准，对于***在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

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潍坊CE认证的流程，2019出口海关需要提供CE认证吗 

一、申请CE认证的程序 
1、由企业提出申请; 
2、双方签订认证合同; 
3、企业提供检测样品和技术文件; 
4、进行样品检测和技术文件评审; 
5、发放符合性： 
6、企业签发合格声明; 
7、由企业在产品上贴附CE标记 
恒标知识产权咨询有限公司经营范围：商标、专利、ISO认证、CE认证、版权登记、计算机软件著作权、评估、双软企业认定、高新企业认定、企业信用评级 
我公司业务面向整个山东省：济南、德州、聊城、滨州、东营、淄博、莱芜、烟台、青岛、威海、日照、菏泽、济宁、临沂、泰安、潍坊、枣庄 
二、CE认证测试流程？ 
1：认证咨询：确认测试费用和周期 
2：样品准备、填写申请表 
3：合同签订和支付费用 
4：工程师进行CE认证测试 
5：测试完成后，签发CE报告 
6：、正本报告、电子档报告等后续服务 

此流程适用于所有CE覆盖的所有产品： 



步：确定产品符合的指令和协调标准 



超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。 

步：确定产品应符合的详细要求 

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。 



第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验 

您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由授权的，并在NANDO(新方法指令公告机构及机构)的档案中有详细的清单。 



第四步：测试产品并检验其符合性 



标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 

EMC指令介绍：EMC指令是CE认证的指令之一，根据欧盟的电磁兼容(EMC)指令83/336/EEC的要求，从1996年1月1日起，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求，EMC新指令2004/108/EC将于2007年7月20日开始实施 
CE认证，它是欧盟的强制认证，它并不是产品质质量认证，而是产品的使用安全认证。一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。 
早在欧盟没有实施CE认证前，欧洲近30个国家各国有各国的产品标准及要求，这样增加了出口的成本和手续。为子统一贸易市场，为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻，欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式，即人们俗称的CE认证。