美国FDA隶属于美国 国wu院保jian与服wu部的公共健kang服务署,负责美国所有有关食pin,药pin,化zhuang品及辐she性仪器的管理,它也是美国最早的消fei者保护机构。FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进kou的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符美国的法lv规定。
美国FDA对医Liao器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医Liao器械是指符以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾bing,或其它身体状况之诊断,或用于疾bing之治yu、减缓与治liao者;预期影xiang动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符以上定义的产品方被看作医Liao器械,在此定义下,不仅医yuan内各种仪器与工具,即使连消fei者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医Liao器械的认定稍有不同。
根据风xian等级的不同,FDA将医Liao器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风xian等级最gao。FDA将每一种
医Liao器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医Liao器械产品目录中ggong有1,700多种。任一种医Liao器械想要进入美国市场,必xu首先弄清申qing上shi产品分类和管理要求。
FDA针对医Liao器械制订了许多法an,并不时地进行修改和补充,但根本的法安并不多,主要包括:联bang食pin、药pin与化zhuang品法案(FD&C Act,根本法安;公众健kang服务法安;公正包装和标识法an健kang和安quan辐she控zhi法an;安quan医Liao器械法an;现代化法an对这些法anFDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操zuo要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评gu针对自己产品相关的法gui和具体要求(包括不同的美国产品标zhun要求)。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申bao资liao,并按一定程序向FDA申bao以获取批zhun认可。对于任he产品,企业都需进行企业注ce(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控zhi(General Control),绝大部分产品只需进行注cce、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁,ji少数保留产品则需向FDA交510(K)申qing即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控zhi(Special Control),企业在进行注ce和列名后,还需实施GMP和递jiao 510(K)申qing(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上shi前许ke,企业在进行注ce和列名后,须实施GMP并向FDA递jiaoPMA(Premarket Application)申qing部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资liao后,FDA只进行gong告,并无相关证jian发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公gao的同时,会给企业以正的市场准ru批zhun函件(Clearance),即允许企业以自己的名在美国医liao器械市场上直接销shou其产品。至于申qing过程中是否到企业进行现场GMP考和,则由FDA根据产品风xian等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
深圳市肯达信企业管理顾问有限公司(总部)
关于FDA认证咨询辅导可详询MISS王
156 2656 5226
- 公司类型私营独资企业
- 经营模式商业服务-私营独资企业
- 联系人王小姐
- 联系手机15626565226
- 联系固话0755-89335156-606
- 公司地址深圳市龙岗区平湖华南城五号2C071
-
广东体系认证广东体系认证机构广东ISO认证机构广东ISO9001 ¥5000.00
-
江苏ISO27001认证办理流程江苏ISO27001认证 ¥5000.00
-
浙江五星售后服务认证办理条件认证流程申请周期 ¥5000.00
-
2024年考电工证难不难?在哪里报名考电工证 面议
-
电加热器 亚马逊日本站PSE认证 ¥100.00
-
户外游戏道具 亚马逊日本站ASTM认证 ¥100.00
-
登山锁扣出口欧盟,美国,英国合规标准是什么? ¥100.00
-
汽车座椅加热垫 澳大利亚站认证 ¥100.00
-
电取暖器认证 亚马逊英国站RoHS认证 ¥100.00
-
灯串 加拿大站CSA认证步骤 ¥100.00
-
儿童玩具 加拿大站SOR CPC认证 ¥100.00
-
亚马逊日本站 投影仪认证 日本PSE认证 ¥100.00
-
日本电器用品安全法(PSE)认证方法 ¥100.00
-
你的商品符合欧盟能效标签法规了吗? ¥100.00
-
便携式电源 亚马逊澳大利亚站 AS/NZS认证 UL认证 ¥100.00