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北京二类医疗器械网上备案流程及资料-创客情
一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:
1、营业执照;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、鼓励使用计算机信息管理系统;
9、经办人授权证明;
10、签字并加盖公章的申请表扫描版;
11、其他证明材料。
二、申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明:
1、营业执照复印件应与原件相同,期限在有效期内;
2、企业质量负责人须提供个人简历、和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业;
3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备,按实际情况填写,应满足基本设置要求;
4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;
5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区,分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离;
6、经营场所具备办公条件,如为批零兼营企业,经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;
8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明;
9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人同时签字并附双方复印件,加盖企业公章;
10、申请人登录国家食品药品监督管理总局,申请表法定代表人签字并加盖企业公章。
北京创客情商务服务有限公司
- 公司类型其他有限责任公司
- 经营模式贸易型-其他有限责任公司
- 联系人王经理
- 联系手机13651215987
- 联系固话-
- 公司地址
主营业务
北京代办二类医疗器械备案证,北京代办三类医疗器械证
创客情是一家从事医疗器械相关产品注册的咨询公司。
随着新的医疗器械注册法规和新的临床试验质量管理规范的实施,我们通过对新法规的深刻理解和解读,凭借多年来在医疗器械注册领域的积累和执行团队、与多家临床试验机构的良好合作关系,秉承诚信的原则,愿意为您提供完善的方案设计、临床监察、统计分析、审评沟通等服务。
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二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证、二三类体外诊断试剂注册、三类医疗器械经营许可证延续、三类医疗器械经营许可证变更、医疗器械互联网备案、二类医疗器械经营许可证变更、体外诊断试剂经营许可证、二三类体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械临床评价、医疗器械定制培训、医疗器械法律法规咨询、医疗器械政策研究、医疗器械检测整改、医疗器械洁净厂房布局规划、二三类医疗器械及体外诊断试剂临床等服务。
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