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医疗器械许可证申请流程:
1.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2.企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:
1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
3.生产场地证明文件;
4.企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
5.拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
6.主要生产设备和检验设备目录;
7.生产质量管理文件目录;
8.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
9.生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
1.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2.企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:
1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
3.生产场地证明文件;
4.企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
5.拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
6.主要生产设备和检验设备目录;
7.生产质量管理文件目录;
8.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
9.生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
所在地其他
西安佰瑞医药科技有限公司
- 公司类型私营有限责任公司
- 经营模式商业服务-私营有限责任公司
- 联系人吕先生
- 联系手机18091398831
- 联系固话-400-1166-835
- 公司地址
主营业务
医疗器械产品注册申报,医疗器械生产许可证办理
西安佰瑞医药科技自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒用品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同(CRO)研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务。专业服务医疗器械注册,产品注册证,经营生产许可证,CE认证,FDA注册代办理咨询服务公司,提供全国各地宁夏、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务:医疗器械产品注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);、产品技术要求制订、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医器械咨询公司。
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