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河南办理二类医疗器械生产经营许可证资料

来自郑州万翔财务咨询有限公司

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发布时间 2021-07-20 12:04:36 关注次数 297

郑州万翔财务咨询有限公司

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图文介绍产品参数供应商信息

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。
其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
如果满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：
1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）；
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的明，学历证明或职称证明；
3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）；
4、主要生产设备及检验仪器清单；
5、医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样品；
6、产品的工艺流程图。

公司类型股份有限责任公司

服务目标财务整体服务型

星级5星

营业执照有

专业资格证有

失误率0.001

咨询电话15236220637

面向地区河南

所在地郑州

郑州万翔财务咨询有限公司

公司类型私营有限责任公司
经营模式商业服务-私营有限责任公司
联系人李坤杰
联系手机15236220637
联系固话-
公司地址东风路信息学院路财智名座1812

主营业务

资质代办。代理记账，工商代办，建筑资质

医疗器械许可证_办理的条件和资_料都有哪些？您了解多少呢？河南事事通专业医疗器械许可证_办理为您分享办理条件和资_料。办理条件： 1、到工商部门取得营业执照； 2、打算经营医疗器械。办理资_料： 1、《医疗器械经营企业许可申请表》； 2、资_格_证_明； 3、营业执照或企业名称预先核准证_明文件复印件； 4、质量管理人的资_格_证_明； 5、售后服务人员的资_格_证_明。【备注】：具体办理资_料依据本地政策执行。如果您也想找专业的医疗器械经营许可证_机构帮您办理，推荐您去郑州事事通看一看，他们很专业。拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司，专业医疗器械许可证_办理，我们会以优质的服务让您满意而归！