最近有很多客户咨询保健品出口美国FDA认证,这里有一个小问题要先搞清楚,首先我们要知道,在美国是没有保健品这么一个说法的,要么属于食品类别(也包括一些膳食补充剂的食物),要么属于药品类别,具体的按照哪个类别来申请FDA认证还需要根据产品的成份及功效来进行判断,咨询电话15135629064程先生(微信同号)
常见的食品FDA认证范围包括以下
按照《美国第 107-188 公共法》 必须向FDA登记的国外的食品
生产加工企业如下:
1、酒和含酒类饮料;2、婴儿及儿童食品;3、面包糕点类;4、饮料;5、糖果类(包括口香糖)
6、麦片和即食麦片类;7、奶酪和奶酪制品;8、巧克力和可可类食品;9、 咖啡和茶叶产品;
10、食品用色素;11、jian肥常规食品和药用食品、肉替代品;
12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);
13、调味品;14、鱼类和海产品;15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
16、食品添加剂和安全的配料类食用品;17、食品代糖;18、水果和水果产品;
19、食用胶、乳酶、布丁和馅;20、冰激淋和相关食品;21、仿奶制品;22、通心粉和面条;
23、肉、肉制品和家禽产品;24、奶、黄油和干奶制品;25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、干果和果仁;27、带壳蛋和蛋制品;28、点心(面粉、肉和蔬菜类);29、辣椒、特味品和盐等;
30、汤类;31、软饮料和罐装水;32、蔬菜和蔬菜制品;33、菜油(包括橄榄油);
34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、主要或全部供人食用的产品;
美国FDA食品注册认证需要准备哪些资料呢?
1、营业执照
2、FDA食品注册申请表(我司提供,客户填写)
3、邓白氏编码申请表(我司提供,客户填写)
4、邓白氏编码授权函
常见的OTC药品类FDA-NDC注册
OTC非处方药(Over the Counter Drugs)是指一些常见、符合安全规定的药物,在未经医生或药师指导下可以直接购买使用的药品。这些药品的注册过程主要由FDA NDC(National Drug Code)管理。以下是该注册周期及流程的简介。
常见OTC产品 FDA NDC:
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消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林C疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册、痔疮膏NDC注册、祛疣膏NDC注册等等。
化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,Ba痕修复乳NDC注册等等。
NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,
NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。
OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。
OTC FDA NDC申请流程:
1. 准备阶段
OTC药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后,申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请,公司必须向FDA提供New Drug Application(NDA)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准,它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码,该OTC药物就被视为注册成功。因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注NDC码。
总之,OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批,旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规,以便快速注册和推出OTC药物。
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OTC产品 FDA NDC提供资料:
1.填写申请表(按照表格内容填写)。
2.客户要有邓白氏编码DUNS(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的费用)
3.要有美国进口商信息(如果没有我司可以提供)。
4.符合上述要求,即可开始FDA。
5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。
- 公司类型股份合作企业
- 经营模式商业服务-股份合作企业
- 联系人程伟东
- 联系手机15135629064
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- 公司地址宝安区西乡大道233号新宝盛B座3A楼
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