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医疗器械EMC检测GB9706YY9706

来自深圳华检检测技术有限公司

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发布时间 2023-02-15 09:30:39 关注次数 408

深圳华检检测技术有限公司

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图文介绍产品参数供应商信息

服务介绍：

医疗设备的性能水平是医院提供高水平医疗服务的基础，电磁兼容试验/安规安全实验是众多医疗设备获得相关部门认证许可必不可少的重要指标。

产品范围：

一类医疗器械(通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。)

二类医疗器械(对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械)

a、心电诊断仪器：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等

b、脑电诊断仪器：脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等

c、无创监护仪器：病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等；医疗器械血类

三类医疗器械(必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。)

a、用于心脏的急救、治疗装置：如心脏调博器，心脏除颤起博仪等

b、有创式电生理仪器：如病人有创监护系统、颅内压监护等

c、高频手术和电凝设备：如高频电刀、高颂扁桃体手术器、射频控温热凝器等

测试周期：

7个工作日左右,授权资质：CNAS中国合格评定委员会资质/CMA计量认证资质

测试项目：

测试项目	覆盖标准
传导骚扰CE	CISPR 11 IEC 61000-4-2/-3/-4/-5/-6/-8/-11/ IEC 61000-3-2/-3 IEC 60601系列 IEC 61326系列 GB 4824 GB/T 17626.2/.3/.4/.5/.6/.8/.11 GB 17625.1/.2 YY 0505 GB18268.1/.26
辐射骚扰RE
静电放电抗扰度ESD
射频辐射抗扰度RS
电快速瞬变脉冲群抗扰度EFT
浪涌（冲击）抗扰度Surge
射频场感应的传导抗扰度CS
工频磁场抗扰度PFMF
脉冲磁场抗扰度PMF
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度DIP

报告样本：

医疗器械设备产品分为三大类：
1.诊断设备类；
2.治疗设备类；
3.辅助设备类。

医疗器械测试，医疗注册常用标准：
医疗器械EMC: YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
医疗器械安规: GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相关标准：

序号

产品/产品类别

检测标准( 方法）名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2
YY0505
GB/T18268.26

2

医用电气设备安全要求

IEC/EN 60601-1
GB 9706.1
ES 60601-1

3

家用医疗环境使用的医疗电气设备或系统

IEC/EN 60601-1-11

4

高频手术设备安全专用要求

IEC/EN 60601-2-2
GB9706.4

5

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10
YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24
GB9706.27

7

心电图机

IEC/EN 60601-2-25
GB10793

8

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27
EC13
GB9706.25
YY1079

9

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34
YY0783

10

超声波医疗诊断和监测设备

IEC/EN 60601-2-37
GB9706.9

11

移动式心电描记系统

IECJEN 60601-2-47
YY 0885

12

医用病床

IEC/EN 60601-2-52
YY0571

13

牙科设备

IEC/EN 60601-2-60

14

助听器和助听系统

IECJEN 60601-2-66

15

测里、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

IECJEN 61326-1
IEC/EN 61326-2-6
GB/T18268.1
GB/T18268.26

16

测里、控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC/EN 61010-1
GB4793.1

17

实验室诊断(IVD)医疗设备

IEC/EN 61010-2-101
YY 0648

18

材料加热用实验设备

IEC/EN 61010-2-010
GB 4793.6

19

用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备

IEC/EN 61010-2-081
GB 4793.9

检测认证机构名称深圳市华检检测技术有限公司

行业医疗器械检测认证

认证种类GB9706

服务内容GB9796YY9706

服务电话18923474100

所在地其他

品牌其他

认证周期依据标准

服务方式 测试整改

办理方式测试整改

深圳华检检测技术有限公司

公司类型私营有限责任公司
经营模式商业服务-私营有限责任公司
联系人邓生
联系手机18923474100
联系固话0755-89486194
公司地址

主营业务

电子电气类产品检测认证，医疗器械检测认证

"深圳市华检检测技术有限公司"总部位于深圳市南山区，毗邻科技园，是严格按照ISO/IEC17025 国际实验室管理规范组织建立的独立的、第三方检测实验室。华检实验室的成立，旨在为中国的电子产品厂商进军全球市场提供更权威、更专业、更便捷的产品测试和和认证及技术支持的渠道。目前在深圳、东莞、上海、中山、东莞建立了分支机构。华检实验室拥有全套的EMC电磁兼容、LVD安全检测设备，设备完全符合ANSIC63.4、EN50147、CISPR16和GB/T6113等国际国内标准规范要求。可为家电，信息资讯，视听产品，无线及通讯产品，LED, 手机，医疗器械，机械产品等十余种产品提供检测服务。实验室严格按照国际标准ISO/IEC17025规范建立和运行。华检目前已获得众多国际认证机构的认可，其中包括国家CNAS， FCC，TIMCO，德国TUV、EMCC，NEMKO，加拿大IC等。华检实验室检测报告具有国际公信力，为输往世界各地市场的企业提供一站式检测认证服务，赢得了国内外众多知名企业的信赖。华检的技术人员由长期从事国际认证的资深专家和测试工程师组成，按照 CE、FCC、TELEC、GS、SAA等标准进行测试，为客户提供更为有效和快捷的认证服务。运营以来，华检秉承“全球认证直通车，一站式 ”服务理念，华检不断优化技术，服务，交期，成本，满足客户在激烈竞争下的市场需求。华检积极与国际认证机构及政府部门资源整合，融入国际检测认证体系，树立华检权威认证品牌，华检认证，您身边的认证！

序号	产品/产品类别	检测标准( 方法）名称及编号
1	医用电气设备电磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2 YY0505 GB/T18268.26
2	医用电气设备安全要求	IEC/EN 60601-1 GB 9706.1 ES 60601-1
3	家用医疗环境使用的医疗电气设备或系统	IEC/EN 60601-1-11
4	高频手术设备安全专用要求	IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4
5	神经和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10 YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24 GB9706.27
7	心电图机	IEC/EN 60601-2-25 GB10793
8	心电监护设备	IEC/EN 60601-2-27 EC13 GB9706.25 YY1079
9	有创血压监测设备	IEC 60601-2-34 YY0783
10	超声波医疗诊断和监测设备	IEC/EN 60601-2-37 GB9706.9
11	移动式心电描记系统	IECJEN 60601-2-47 YY 0885
12	医用病床	IEC/EN 60601-2-52 YY0571
13	牙科设备	IEC/EN 60601-2-60
14	助听器和助听系统	IECJEN 60601-2-66
15	测里、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求	IECJEN 61326-1 IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1 GB/T18268.26
16	测里、控制和实验室用电气设备的安全要求	IEC/EN 61010-1 GB4793.1
17	实验室诊断(IVD)医疗设备	IEC/EN 61010-2-101 YY 0648
18	材料加热用实验设备	IEC/EN 61010-2-010 GB 4793.6
19	用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备	IEC/EN 61010-2-081 GB 4793.9