从事医械经营的老板对于二类医疗器械备案办理应该都不陌生，我们都知道作为医疗器械产品中风险程度较高，直接或间接影响人民生命健康的二类医疗器械需要进行备案管理，那么怎么才能知晓自己经营的产品是否属于二类医疗器械?又有哪些需要重点注意的事情?我们就来一起了解下北京地区二类医疗器械备案要求!可以致电咨询我或者来公司面谈。

二类医疗器械备案办理需要准备以下资料:

1、企业《营业执照》复印件(校验原件);

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份、学历或者职称证明复印件及个人简历;

3、拟办企业质量管理人员的身份、学历或者职称证明复印件;

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;

7、经办人授权证明;

8、其他证明材料。

二类医疗器械备案办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

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