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郑州管城区变更二类医疗器械备案证需要看场地吗

来自郑州万翔财务咨询有限公司

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发布时间 2022-06-28 17:37:34 关注次数 487

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办理郑州市管城区二类医疗器械备案对场地的要求

医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据新《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

公司类型股份有限责任公司

服务目标附属增值服务型

星级5星

营业执照有

专业资格证有

失误率0.001

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资质代办。代理记账，工商代办，建筑资质

医疗器械许可证_办理的条件和资_料都有哪些？您了解多少呢？河南事事通专业医疗器械许可证_办理为您分享办理条件和资_料。办理条件： 1、到工商部门取得营业执照； 2、打算经营医疗器械。办理资_料： 1、《医疗器械经营企业许可申请表》； 2、资_格_证_明； 3、营业执照或企业名称预先核准证_明文件复印件； 4、质量管理人的资_格_证_明； 5、售后服务人员的资_格_证_明。【备注】：具体办理资_料依据本地政策执行。如果您也想找专业的医疗器械经营许可证_机构帮您办理，推荐您去郑州事事通看一看，他们很专业。拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司，专业医疗器械许可证_办理，我们会以优质的服务让您满意而归！